2017年4月28日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊進口上市,用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療。
慢性丙型肝炎(CHC)是臨床常見慢性嚴重傳染性疾病,隨著病情的進展逐漸發(fā)展為肝硬化、肝癌。此前國內(nèi)對CHC標準治療是聚乙二醇干擾素(PegαIFN)聯(lián)合利巴韋林(RBV)的方案。
最近研究表明,口服直接抗丙肝病毒藥物(DAA)在丙肝治療中取得良好效果。達拉他韋(Daclatasvir,DCV)和阿舒瑞韋軟膠囊(Asunaprevir,ASV)是百時美施貴寶公司研發(fā)的DAA類藥。達拉他韋(Daclatasvir,DCV)是一種選擇性HCV非結(jié)構(gòu)蛋白5a復(fù)制復(fù)合體抑制劑,對多個HCV基因型/亞型具有高度特異性,對宿主細胞的毒性較低。此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準其與其他藥物聯(lián)合,用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。
阿舒瑞韋軟膠囊(Asunaprevir,ASV)是選擇性丙型肝炎病毒(HCV)非結(jié)構(gòu)蛋白3蛋白酶抑制劑。此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準其與鹽酸達拉他韋片聯(lián)合,用于治療成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代償期肝硬化)。此方案是一種不含有干擾素給藥的完全口服給藥方案,適用于治療基因1b型慢性丙型肝炎(CHC)代償性肝病成人患者,包括對單獨應(yīng)用干擾素治療或干擾素聯(lián)合應(yīng)用利巴韋林治療不適合或不耐受的患者。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局對鹽酸達卡他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊提出了相關(guān)上市后監(jiān)測與評價要求,批準的藥品說明書包括了使用說明和服用該藥物的潛在風險信息。
后續(xù), 國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)加快審評口服直接抗丙肝病毒藥物,推進此類藥物的上市。